Cette aide consiste en: Prestation d’une durée de 18 mois réalisée par un expert conseil référencé par Bpifrance :
Volet 1 : mise en place d’un système de management de la qualité répondant à la norme européenne harmonisée ISO 13485 ;
Volet 2 : constitution ou mise à niveau de la documentation technique dans le cadre du marquage CE DM de classe IIa, IIb ou III ou de marquage CE DMDIV de classe B, C, D ;
Volet 3 : conception et rédaction d’un protocole d’investigation clinique visant à apporter la preuve d’un bénéfice clinique (service rendu) et/ou médico-économique d’un DM déjà marqué CE ou en passe de l’être, par rapport à la stratégie thérapeutique de référence selon les données actuelles de la science, dans le but de soutenir le modèle d’affaires et d’apporter les évidences pour la valorisation du produit. .
Elle concerne les PME fabricante d’un DM ou DM/DIV..
Objectif de l’aide: Aider les startups et PME à mener leurs démarches règlementaires, qualité et de recherche clinique.
Conditions de l’aide:
Montant de l’aide: Diagnostic d’un coût de 15 000 à 110 000 euros HT, pris en charge à 50%.
Source: Consulter la présentation du dispositif Diagnostic Dispositif Médical sur le site de Bpifrance. https://www.bpifrance.fr/catalogue-offres/diagnostic-dispositif-medical 2024-01-29